Έγκριση του Πρώτου Χάπι GLP-1 για την Παχυσαρκία από την FDA

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) έδωσε το πράσινο φως για το πρώτο χάπι GLP-1 της Novo Nordisk, σηματοδοτώντας μια νέα εποχή στην ταχεία αναπτυσσόμενη αγορά φαρμάκων απώλειας βάρους και αλλάζοντας τις προϋποθέσεις πρόσβασης για εκατομμύρια ασθενείς.

Η έγκριση αφορά ένα από του στόματος σκεύασμα που περιέχει τη σεμαγλουτίδη, την ίδια ουσία που χρησιμοποιείται στο ενέσιμο Wegovy.Αυτή είναι η πρώτη φορά που μια θεραπεία GLP-1 κατά της παχυσαρκίας διατίθεται σε μορφή χαπιού, γεγονός που αναμένεται να διευρύνει σημαντικά τη βάση των ασθενών που θα επιλέξουν φαρμακευτική αγωγή.

Σύμφωνα με πληροφορίες από την εταιρεία, η αρχική δόση των 1,5 mg θα είναι διαθέσιμη στα φαρμακεία καθώς και μέσω επιλεγμένων παρόχων τηλεϊατρικής αρχής Ιανουαρίου. Υπάρχουν προγράμματα εξοικονόμησης τα οποία καθορίζουν το κόστος στα 149 δολάρια μηνιαίως για τους ασθενείς χωρίς ασφαλιστική κάλυψη.

Η πλήρης εμπορική διάθεση του νέου φαρμάκου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές του 2026, ενώ δεν έχουν ακόμη οριστεί οι τιμές στις υψηλότερες δοσολογίες. Η έγκριση καλύπτει όχι μόνο τον έλεγχο του σωματικού βάρους αλλά και τη μείωση κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ενήλικες με παχυσαρκία και ήδη εγκατεστημένη καρδιοπάθεια, εναρμονίζοντας έτσι το προφίλ δράσης αυτού του χαπιού με εκείνο του Wegovy.

Το νέο σκεύασμα λειτουργεί ως μιμητής της ορμόνης GLP-1 στο έντερο, μειώνοντας την όρεξη και αυξάνοντας το αίσθημα κορεσμού. Η μορφή χαπιού θεωρείται ότι θα ελκύσει όσους αποφεύγουν τις ενέσεις ή πιστεύουν ότι η κατάσταση τους δεν απαιτεί τέτοιες θεραπείες,αν και ίσως ωφεληθούν από αυτές.

Με αυτήν την κίνηση η Novo Nordisk αποκτά ένα σαφές πλεονέκτημα έναντι της Eli Lilly, ενός ανταγωνιστή που εργάζεται πάνω στο δικό του χάπι κατά της παχυσαρκίας και σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση έγκρισης σύντομα.

Τα από του στόματος σκευάσματα εκτιμώνται ως ο επόμενος μεγάλος ανταγωνιστικός τομέας στην αγορά GLP-1. Σύμφωνα με αναλυτές οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι αυτή μπορεί να ξεπεράσει τα 100 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως μέχρι τη δεκαετία 2030. Επίσης αναμένονται περίπου ένα τέταρτο της διεθνούς αγοράς φαρμάκων απώλειας βάρους να καταληφθεί από αυτά τα χάπια μέσα στα επόμενα πέντε χρόνια μετατρέποντας αυτήν τη νέα κατηγορία σε δεκάδες δισεκατομμύρια δολαρίων εισοδήματος.

Η εγκρίθηκε βασίζεται σε κλινικές δοκιμές τρίτης φάσης όπου συμμετείχαν πάνω από 300 ενήλικες με παχυσαρκία χωρίς διαβήτη.Σε αυτές οι συμμετέχοντες παρουσίασαν μέση απώλεια βάρους έως 16,6% μέσα σε διάστημα 64 εβδομάδων ενώ αν συμπεριληφθούν όλοι ανεξαιρέτως αυτοί που σταμάτησαν τη θεραπεία το ποσοστό ήταν περίπου στο 13,6%. Αν συγκριθεί με άλλα υπό ανάπτυξη προϊόντα αντίστοιχης κατηγορίας φαίνεται πως προσφέρει ελαφρώς καλύτερα αποτελέσματα όμως υπάρχει περιορισμός στη λήψη καθώς οι χρήστες πρέπει να περιμένουν μισή ώρα πριν καταναλώσουν τροφή ή ποτό. Αντίθετα άλλες θεραπείες δεν χρειάζονται διατροφικούς περιορισμούς λόγω διαφορετικών μηχανισμών απορρόφησης.

Η διάθεση αυτού του χαπιού συμβαίνει σε μια περίοδο όπου η χρήση γαλακτωμάτων GLP-1 έχει αυξηθεί αισθητά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Έρευνες δείχνουν ότι σχεδόν ένας στους οκτώ ενήλικες δηλώνει πως χρησιμοποιεί κάποιο γαλάκτωμα GLP-1 είτε για απώλεια β weight είτε για άλλη χρόνια πάθηση αν και τα συγκεκριμένα μεγέθη παραμένουν δύσκολο να εκτιμηθούν ακριβώς.

Aυτόματα επίσης περιορίζει τον αριθμό των ασθενών ανέπαφα προς μη εγκεκριμένα ή συνδυασμένα προϊόντα GLP-1που είχαν ανθίσει τα προηγούμενα χρόνια λόγω ελλείψεων στην αγορά αλλά κι υψηλού κόστους .Ειδικότερα ,η FDA ανακοίνωσε τώρα την ολοκληρωμένη παραγωγή ποσότητας στη νόμιμη κυκλοφορία τέτοιου είδους αντιγράφων .

< p >Σχετικά με παραγωγή ,η Novo Nordisk επιβεβαιώνει πως είναι έτοιμη ν’ανταποκριθεί στην αυξανόμενη ζήτηση στις ΗΠΑ καθώς παράγει ήδη συσκευές στις εγκαταστάσεις τους στη Βόρεια Καρολίνα .